Rossiyada dori vositalari ishlab chiqarish

2024 Muallif: Howard Calhoun | [email protected]. Oxirgi o'zgartirilgan: 2023-12-17 10:44

Mamlakatda farmatsevtika sanoati faol rivojlanmoqda va boshqa tarmoqlar orasida eng istiqbollilaridan biri hisoblanadi. O‘zimizning ichki bozorimizda import qilinadigan dori vositalarining o‘rnini tubdan o‘zgartirish kuzatilmoqda va dori vositalarining katta qismini yuqori texnologiyali mahsulotlar tashkil etadi.

Mamlakatdagi hozirgi holat

Faqat o'tgan yili Rossiyada aholi uchun zarur bo'lgan hayotiy fondlarning umumiy sonining 84 foizi ishlab chiqarila boshlandi. Sanoatning ushbu tarmog‘ini rivojlantirishga davlat tomonidan katta mablag‘ajratilmoqda. Dori vositalari ishlab chiqarish bir necha yillardan buyon alohida ustuvor yo‘nalish bo‘lib kelgan va bu mamlakat barqarorligiga ta’sir ko‘rsatuvchi va uning dunyodan mustaqilligini oshirishga ta’sir etuvchi eng muhim omillardan biridir.

2014-yildan buyon maxsus shtat hukumati vaziyatni yaxshilash uchun mas'ul bo'ldi.“Farmatsevtika va tibbiyot sanoatini rivojlantirish” dasturi. Aksiya 2020 yilgacha davom etishi rejalashtirilgan. Eslatib o‘tamiz, 2018-yilning 26-dekabrida hukumat qarori bilan turli dori vositalari va psixotrop moddalarni mustaqil ravishda faqat tibbiy muammolarni hal qilish uchun ishlab chiqarish maqsadida mamlakatimizda giyohvandlik o‘simliklarini yetishtirishga ruxsat berilgan edi.

Ichki bozorning oʻsishi

Statistik ma'lumotlarga ko'ra, Rossiyada ushbu sanoat dunyoning barcha mamlakatlari bilan taqqoslaganda eng tez rivojlanayotgan sohalardan biridir. Faqat 2008 yilda sanoatda ishlab chiqarilgan dori vositalaridan olingan foyda qariyb 594 milliard rublni tashkil etgan bo'lsa, 2014 yilda u 1,152 milliard rublga oshdi. Bunday o'sish sur'ati ko'plab omillar bilan ta'minlanadi. Shu bilan birga, ular orasida ijobiy va nisbatan salbiy tomonlari ham tilga olinadi. Birinchisi, mamlakatda koʻp sonli aholi va hukumatning turli islohotlari va innovatsiyalaridan soʻng oʻrtacha umr koʻrish davomiyligini oʻz ichiga oladi.

Agar biz salbiy tomonlarini eslatib o'tadigan bo'lsak, unda deyarli keng tarqalgan nosog'lom turmush tarzini ta'kidlash kerak: ichish, chekish va kundalik faoliyatning etishmasligi sog'lig'ining yomonlashishiga olib keladi. Shuningdek, ko'plab ruslar hali ham o'z-o'zini davolash bilan shug'ullanishni afzal ko'rishadi va tegishli dori-darmonlarning nomlari malakali shifokorlardan ko'ra qarindoshlar va do'stlardan ko'proq topiladi. Biroq, bu kabi salbiy omillar ham farmatsevtika sanoatining o'sishiga yordam beradi.bozor. Shunday qilib, dori vositalari ishlab chiqarish hajmi tabiiy ravishda oshadi.

Xom ashyo manbalari

Dastlabki jarayon shu bosqichda boshlanadi. Hammasi bo'lib sanoat darajasida ishlab chiqarilishi rejalashtirilgan har qanday dori vositalarining beshta asosiy manbasi mavjud:

1. Mineral birikmalar. Natriy sulfat va magniy sulfat ishlab chiqariladi.
2. O'simliklar. Ular asosida rezerpin, morfin va glikozidlar yaratiladi.
3. Hayvonlarning a'zolari va to'qimalari. Ular farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishda keng qo'llaniladi. Ular insulin, ferment preparatlari, shuningdek ovqat hazm qilishni tartibga soluvchi vositalar va qalqonsimon bez gormonlarini ishlab chiqarishga asoslangan.
4. Mikroorganizmlar. Ular penitsillinlar, makrolidlar va sefalosporinlar kabi antibiotiklar uchun asos bo'lib xizmat qiladi. Usul birinchi marta o'tgan asrning 40-yillarida, tuproq zamburug'laridan ekstrakt chiqarilganda qo'llanilgan. Taxminan 40 yil o'tgach, texnologiya genetik muhandislik yordamida giyohvand moddalarni ajratib olish imkonini berdi.
5. Kimyoviy sintez. Paratsetamol, valproik va atsetilsalitsil kislotalari, novokain va sulfanilamidlar yaratilgan.

Aytgancha, oxirgi usul eng qadimgi hisoblanadi, chunki u 19-asrning oʻrtalarida qoʻllanilgan. Bugungi kunga qadar vaziyat unchalik o'zgarmadi va kimyoviy sintez boshqa usullar orasida hamon ustunlik qilmoqda.

Yaratish jarayonining tavsifi

BUmuman olganda, dori vositalari ishlab chiqarishni tashkil etish bilan farmakologlar, farmatsevtlar va kimyogarlar birgalikda shug‘ullanadilar, deyishimiz mumkin. Rossiya mahsulotlari uchta xalqaro standartga mos kelishi kerak, jumladan:

1. Sifatli laboratoriya amaliyoti. Belgilangan GLP.
2. Sifatli ishlab chiqarish amaliyoti. Belgilangan GMP.
3. Yaxshi klinik amaliyot. Belgilangan GCP.

Odatda yangi preparatning asosi sifatida qandaydir tabiiy birikma olish odat tusiga kiradi. Keyin tajribalar o'tkaziladi, bunda asosiy molekulaning tuzilishi biroz o'zgaradi, buning natijasida yangi dori olinadi. Shundan so'ng, tayyor formulalar va moddaning tuzilishi ko'rsatiladi. Biroq, sanoat ishlab chiqarishi boshlanishidan oldin, preparat potentsial iste'molchilarga toksik yoki zararli ta'siri bundan mustasno, bir necha marta tekshiriladi.

Ishlab chiqish va sinovning asosiy bosqichlari

Uchta asosiy jarayonni ajratib ko'rsatish odatiy holdir. Yuqoridagi barcha bosqichlar muvaffaqiyatli bajarilmaguncha, dori vositalarini ishlab chiqarishni boshlash mumkin emas. Ushbu ketma-ket qadamlar quyidagilarni o'z ichiga oladi:

• ampirik yo'l;
• yoʻn altirilgan sintez;
• maqsadli sintez.

Birinchi bosqichda organizmga ijobiy ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan ma'lum biologik birikmani izlash jarayoni mavjud. Tarixda fenolftalein asosida purgen yaratish kabi tasodifiy kashfiyotlar ham, elakdan o'tkazish usuli bilan olingan, ya'ni faolbusting.

Yoʻn altirilgan va maqsadli sintez

Empirik sinovlar tugagandan so'ng, allaqachon sinovdan o'tgan modda laboratoriyada turli mutaxassislar tomonidan modernizatsiya va takomillashtirish jarayonidan o'tadi. Keyin preparat hayvonlarning sinovini kutadi. Moddaning faolligini hatto kichik tuzatishlar bilan ham osongina o'zgartirish mumkin. Masalan, yo'talni bostiruvchi vosita sifatida kodein morfindagi faqat bitta molekulani almashtirish orqali olinadi. Shunday qilib, og'riq qoldiruvchi ta'sir 10 barobar kamayadi.

Dori vositalarini ishlab chiqarishga ruxsat berishdan oldingi yakuniy qadam maqsadli sintezdir. Ushbu bosqichda ma'lum xususiyatlarga ega oldindan ishlab chiqilgan modda tayyorlanadi. Odatda oldingi bosqichlarda kelajakdagi preparatning maqsadli ta'sir qilish mexanizmlari o'rnatilgan kimyoviy birikmalarning bir sinfida tavsiya etilgan faollikka ega yangi tuzilmalarni sintez qilish kerak.

Maddalar nima

Bu kontekstdagi ushbu atama aniq belgilangan sifat standartlariga muvofiq ishlab chiqarilgan biologik faol moddaga ishora qiladi. Jarayon oldindan belgilangan dori uchun xom ashyoni yaratish uchun amalga oshiriladi. Dori moddalarini ishlab chiqarishda eng ilg‘or texnologiyalar, jumladan, uyali, genetik va biologik texnologiyalar qo‘llaniladi.

Davlat turli xususiy tashkilotlar bilan hamkorlik qiladifirmalar va ularga har qanday zarur moddalar bo'yicha buyurtmalar beradi. Har bir moddaning umumiy nomi bor, odatda bitta uzun va talaffuz qilish qiyin bo'lgan so'zdan iborat, masalan, beklametazon dipropionat. Bunday moddalarning barchasi ma'lum bir davlat reestriga kiritilgan va qattiq sifat tekshiruvidan o'tkaziladi.

Qanday mahsulotlar bor

Yirik farmatsevtika sanoati bilan bir qatorda odatda ayrim dorixona boʻlimlari bilan bogʻlangan kichik fabrikalar ham mavjud. Ularning asosiy mahsuloti turli xil damlamalar va ekstraktlar, ya'ni o'simlik preparatlari. Bunday mahsulotlarni ishlab chiqarish ayniqsa murakkab va qimmat uskunalarni talab qilmaydi va shuning uchun kichik yoki o'rta biznes tarmoqlaridan biri hisoblanishi mumkin.

Dori ishlab chiqarish turlarini yakuniy mahsulot shakliga yoki asosiy jarayon amalga oshiriladigan ustaxonaga ko'ra qat'iy ravishda ajratish mumkin. Bularga galen, planshet va ampulali moddalar kiradi. Qadoqlash sexi ham bor, lekin uning roli faqat tayyor mahsulotlarni qadoqlash bilan chegaralanadi. Bunday zavodlarda har doim jarayonni boshqarish bo'limi mavjud. Agar birjadan tashqari xodimlar zavoddan mahsulot chiqarishga ruxsat bermasalar, bunday dori kelajakda dorixona peshtaxtalariga tusha olmaydi.

Mahalliy farmatsevtika muammolari

Ko'pgina ekspertlarning fikriga ko'ra, asosiy qiyinchilik qonunchilikni tartibga solishning nomukammalligidadir.tarmoqlar. Har to'rtinchi dori ishlab chiqaruvchisi bunday bayonot bilan rozi. Bundan tashqari, muhim tartibsizliklar oxirgi iqtisodiy inqirozga va milliy valyutaning qulashiga sabab bo'ldi. Shunga qaramay, Rossiyada dori-darmon ishlab chiqarish mavjud vaziyatni yaxshilash va ichki va xalqaro bozorlarda o'z o'rnini mustahkamlash uchun juda ko'p istiqbollarga ega.